Βελτίωση της βάδισης σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας

To FDA στις 22 Ιανουαρίου του 2010 ενέκρινε την Dalfampridine (Ampyra, Elan / Acorda Therapeutics) για την βελτίωση της βάδισης σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.

Το φάρμακο, που είναι  ανταγωνιστής των διαύλων του Καλίου, έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι  βελτιώνει το περπάτημα. Είναι το πρώτο φάρμακο που έχει εγκριθεί για αυτή τη χρήση. Άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για την σκλήρυνση κατά πλάκας ενδείκνυται για τη μείωση των  ποσοστών υποτροπής ή σε ορισμένες περιπτώσεις για την πρόληψη της συσσώρευσης της αναπηρίας.
 Το φάρμακο στο παρελθόν ήταν γνωστό ως Fampridine παρατεταμένης αποδέσμευσης Amaya, αλλά τώρα ονομάζεται dalfampridine (Ampyra). Κατασκευάστηκε βάσει των αδειών από την Elan του Δουβλίνου, στην Ιρλανδία και διανέμεται από Acorda Therapeutics Inc των Hawthorne, Νέα Υόρκη.

Σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες 10 mg δύο φορές την ημέρα, το dalfampridine μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν η  ουρολοίμωξη, η  αϋπνία, η ζάλη, η κεφαλαλγία, η ναυτία, η αδυναμία, η οσφυαλγία, η διαταραχή της ισορροπίας, το οίδημα στη μύτη ή το φάρυγγα, η  δυσκοιλιότητα, η διάρροια, η δυσπεψία, ο πόνος στο λαιμό, και το κάψιμο και η φαγούρα στο δέρμα.
Η Dalfampridine, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο. Το  δελτίο τύπου από Acorda σημειώνει ότι η  dalfampridine είναι αποτελεσματική σε όλες τις 4 μεγάλες κατηγορίες των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, συμπεριλαμβανομένης της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας, δευτερογενώς προϊούσας, προοδευτικής υποτροπιάζουσας, και πρωτογενώς  προοδευτική νόσο και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
Η επιτροπή ψήφισε 12 - 1 ότι τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την Dalfampridine 10-mg δύο φορές ημερησίως έδειξαν σημαντική απόδειξη για την αποτελεσματικότητα ως θεραπεία για να βελτιωθεί το περπάτημα σε ασθενείς με ΣΚΠ και 10 υπέρ, 2 κατά και 1 απών, ότι η βελτίωση είναι κλινικά σημαντική και το φάρμακο μπορεί να είναι ασφαλές για χρήση.
Λόγω των ανησυχιών σχετικά με τις  τυχόν δυσμενείς συνέπειες, όπως τις επιληπτικές κρίσεις, η επιτροπή συνέστησε, από μια ψηφοφορία από 12 - 1 ότι η εταιρεία πρέπει να μελετήσει μια δόση μικρότερη από τα 10 mg. Η μείωση της ικανότητας βάδισης επηρεάζει τη μεγάλη πλειονότητα των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας και το φάρμακο δίνει πολλές ελπίδες σε αυτούς τους ασθενείς.
ΠΗΓΗ: Acorda Therapeutics, Inc
Acorda Therapeutics
Jeff Macdonald, 914-347-4300 εσωτ. 232
jmacdonald@acorda.com